輸液用膜袋等包材試驗項目與檢測

多層共擠輸液用膜袋具備以下優(yōu)點：

1、良好的耐溫性：可以在121℃高溫滅菌、同時滅菌后低的析出；

2、優(yōu)異的澄明度：良好的外觀感官度，便于外觀檢測；

3、寬廣的熱封溫度范圍：薄膜具有良好的適機性能；

4、高、低溫環(huán)境的柔韌性：無論高溫、低溫環(huán)境下能夠保持較好的柔韌性、便于液體的排空、包裝、儲存和運輸；

5、良好的相容性：可以包裝多品種的藥物。

是臨床醫(yī)學使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器，為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的產(chǎn)品質(zhì)量控制，便于制藥領(lǐng)域的藥企、包材廠的使用，濟南西奧機電有限公司參考藥包材中的相關(guān)標準規(guī)定，整理了輸液用膜袋物理機械性能的要求以及檢測方法，并推薦相對應的檢測儀器。

一、參考標準：

YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜( I )、袋

YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( I )、袋

YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶

YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶

YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋

YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋

YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)

        匯總我國及國際相關(guān)標準規(guī)范，對輸液包裝膜、袋檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能等等。

1、物理機械性能

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎(chǔ)指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

（1）拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。

（2）熱合強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。

（3）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（4）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（5）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

（6）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

（7）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（8）耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。

（9）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度.

（10）耐壓性能：包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

2、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

二、儀器推薦

以上項目測試夾具配合醫(yī)藥包撕拉力測試儀使用，可以滿足貴公司需要。

夾具介紹：