隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，注射制劑的可注射性成為評估其性能的重要指標(biāo)之一。西奧機(jī)電有限公司推出的TEX-01質(zhì)構(gòu)儀，以其高精度、多功能性，在注射制劑的注射性評估中發(fā)揮了重要作用。本文將詳細(xì)介紹TEX-01質(zhì)構(gòu)儀在注射制劑注射性評估中的應(yīng)用及其優(yōu)勢。
一、注射制劑注射性的重要性
注射制劑作為非腸道給藥的重要形式，其可注射性直接關(guān)系到患者的治療體驗(yàn)和依從性。根據(jù)人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議指南Q6A(ICHQ6A)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關(guān)規(guī)定，包裝在預(yù)填充注射器或自動注射器藥筒中的腸胃外制劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的注射性測試，以確保其功能性和安全性。因此，合理評估注射制劑的注射性對于提升藥物療效和患者生活質(zhì)量具有重要意義。
二、TEX-01質(zhì)構(gòu)儀概述
西奧機(jī)電有限公司的TEX-01質(zhì)構(gòu)儀是一種專門用于測量材料機(jī)械性能的儀器，廣泛應(yīng)用于食品、工業(yè)材料、個人護(hù)理品及醫(yī)療領(lǐng)域。該儀器基于材料力學(xué)和流變學(xué)理論，通過模擬人的觸感，對樣品施加受控的力并記錄其變形或響應(yīng)，從而提供有價值的質(zhì)構(gòu)特性數(shù)據(jù)。
主要特點(diǎn)：
高精度：采用精密滾珠絲杠和力學(xué)傳感技術(shù)，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
多功能性：可靈活設(shè)置測試參數(shù)，適用于多種類型和形狀的樣品。
智能化操作：配備7英寸人機(jī)界面觸摸屏和PLC控制單元，操作簡便，測試效率高。
數(shù)據(jù)輸出靈活：支持微型打印機(jī)直接記錄數(shù)據(jù)，并可選配數(shù)據(jù)輸出軟件，便于結(jié)果管理和分析。
三、TEX-01質(zhì)構(gòu)儀在注射制劑注射性評估中的應(yīng)用
在注射制劑的注射性評估中，TEX-01質(zhì)構(gòu)儀主要通過測量注射過程中所需的力及其變化來評價制劑的可注射性。具體評估指標(biāo)包括柱塞脫扣力、最大脫扣力以及動態(tài)滑移力等。
實(shí)驗(yàn)設(shè)計
CILURZO等人基于質(zhì)構(gòu)儀提出了一個針-注射器配方系統(tǒng)的評分系統(tǒng)，通過選擇不同直徑和長度的針，對不同黏度的注射制劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)中，質(zhì)構(gòu)儀模擬注射過程，記錄并分析不同參數(shù)下的注射力變化。
測試過程
在測試過程中，質(zhì)構(gòu)儀將注射針固定在預(yù)定位置，通過控制單元驅(qū)動柱塞以一定速度推進(jìn)，模擬實(shí)際注射操作。同時，儀器實(shí)時記錄注射過程中所需的力，包括啟動柱塞運(yùn)動所需的柱塞脫扣力、柱塞在注射器前端結(jié)束行程前測得的最大脫扣力以及維持柱塞運(yùn)動以排出注射器內(nèi)樣品所需的動態(tài)滑移力。
數(shù)據(jù)分析
通過質(zhì)構(gòu)儀記錄的數(shù)據(jù)，可以綜合評價注射制劑的可注射性。例如，SRICHAN等人利用軟件記錄曲線下面積(注射力做功)來評估不同基質(zhì)原位凝膠的注射性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，隨著聚合物濃度的增加，注射力做功顯著增大，注射能力降低。這表明質(zhì)構(gòu)儀在評估注射制劑注射性方面具有較高的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
四、優(yōu)勢與案例分享
優(yōu)勢：
客觀準(zhǔn)確：通過量化的力學(xué)參數(shù)評估注射性，避免了傳統(tǒng)感官評價的主觀性和誤差。
全面分析：可同時測量多個力學(xué)參數(shù)，提供全面的注射性評估數(shù)據(jù)。
高效便捷：智能化操作和自動化測試流程提高了測試效率，節(jié)省了人力和時間成本。
案例分享：
以某新型液體醫(yī)藥制劑為例，研發(fā)團(tuán)隊利用TEX-01質(zhì)構(gòu)儀對其注射性進(jìn)行了全面評估。通過對比不同配方和工藝條件下的注射力變化，研發(fā)團(tuán)隊成功篩選出最佳配方和工藝參數(shù)，顯著提高了制劑的可注射性和患者依從性。該案例充分展示了TEX-01質(zhì)構(gòu)儀在注射制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中的重要應(yīng)用價值。
五、結(jié)語
西奧機(jī)電有限公司的TEX-01質(zhì)構(gòu)儀憑借其高精度、多功能性和智能化操作等優(yōu)勢，在注射制劑注射性評估中發(fā)揮了重要作用。通過科學(xué)合理的測試方法和數(shù)據(jù)分析手段，該儀器為提升注射制劑的性能和患者依從性提供了有力支持。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，TEX-01質(zhì)構(gòu)儀有望在更多領(lǐng)域展現(xiàn)其價值。
