產(chǎn)品列表 / products
在藥品包裝領域，玻璃安瓿的耐水性直接關乎注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性和用藥安全。隨著YBB標準對耐水性測試要求的持續(xù)升級，傳統(tǒng)測試方法面臨精度不足、效率低下的痛點。GHR-01A玻璃顆粒制備儀通過智能控制、雙模測試、合規(guī)保障、數(shù)據(jù)追溯四大核心優(yōu)勢，正在重塑藥用玻璃安瓿的檢測范式。
核心優(yōu)勢一：智能控制——從人工經(jīng)驗到精準量化
傳統(tǒng)耐水性測試依賴人工破碎和篩分，存在三大難以突破的瓶頸：
顆粒分布不均：人工操作導致425μm-600μm目標區(qū)間顆粒占比不足60%
批次一致性差：不同操作人員結果偏差可達±15%
測試效率低：單批次耗時超過3小時
GHR-01A通過PLC+伺服電機+滾珠絲桿的精密控制系統(tǒng)，實現(xiàn)：
三階振動篩分：自動完成破碎→初篩→精篩三級流程，目標區(qū)間顆粒占比穩(wěn)定達到85%±2%
動態(tài)擊打調(diào)節(jié)：根據(jù)玻璃硬度自動調(diào)節(jié)擊打力度（5-25N），配合7英寸HMI屏預設參數(shù)，消除人為干擾
一鍵式操作：從樣品裝入到報告生成全程自動化，測試周期縮短至58分鐘
實測數(shù)據(jù)：某藥企使用GHR-01A后，安瓿耐水性測試CV值（變異系數(shù)）從12.7%降至2.3%，批次合格率提升40%。
核心優(yōu)勢二：雙模測試——同步滿足國內(nèi)外標準
藥用玻璃需同時符合ISO719（98℃液態(tài)水）和ISO720（121℃蒸汽）雙重標準，但傳統(tǒng)設備存在測試場景切換難題。GHR-01A通過模塊化設計實現(xiàn)：
獨立測試通道：配備雙破碎腔體和專用篩網(wǎng)組，避免樣品交叉污染
智能協(xié)議切換：內(nèi)置雙標準算法，支持同一批次樣品同步進行兩種測試
數(shù)據(jù)關聯(lián)分析：自動生成雙標準對比圖譜，直觀顯示耐水性差異
案例驗證：某國際藥企在歐盟和FDA認證中，使用GHR-01A完成雙標準測試，審計官特別指出其"數(shù)據(jù)關聯(lián)性達到99.8%，遠超行業(yè)平均水平"。
核心優(yōu)勢三：合規(guī)保障——從研發(fā)到量產(chǎn)的全周期支持
GHR-01A通過三重合規(guī)設計，確保測試符合YBB標準要求：
硬件合規(guī)：篩網(wǎng)尺寸（425μm/300μm/600μm）與YBB00252003標準匹配
方法學驗證：提供IQ/OQ/PQ全套文件，支持實驗室快速建立ISO17025體系
審計追蹤：自動記錄23項關鍵參數(shù)，生成符合cGMP要求的電子日志
企業(yè)收益：某藥包材企業(yè)使用GHR-01A后，YBB標準符合率從78%提升至99.6%，客戶退貨率下降85%。
核心優(yōu)勢四：數(shù)據(jù)追溯——從實驗室到市場的閉環(huán)管理
GHR-01A通過云端協(xié)同系統(tǒng)，實現(xiàn)測試數(shù)據(jù)的全生命周期管理：
實時上傳：測試數(shù)據(jù)自動同步至LIMS系統(tǒng)，支持AI算法分析
異常預警：當耐水性指標偏離標準時，自動觸發(fā)預警機制
追溯矩陣：生成包含原料批次、測試參數(shù)、環(huán)境條件的完整追溯鏈
質(zhì)量提升：某藥企通過GHR-01A的數(shù)據(jù)追溯功能，將安瓿耐水性問題的根源定位時間從3天縮短至2小時。
技術問答
Q1：GHR-01A如何確保不同材質(zhì)玻璃的測試精度？
A：設備配備5檔擊打力度調(diào)節(jié)，通過內(nèi)置傳感器自動檢測玻璃硬度，匹配最佳破碎參數(shù)。例如對高硼硅玻璃采用18N擊打力，對鈉鈣玻璃采用22N擊打力，確保顆粒完整性。
Q2：在進行121℃蒸汽測試時，如何避免樣品二次污染？
A：設備采用密閉式蒸汽通道設計，配合自動排冷凝水功能，確保測試環(huán)境濕度穩(wěn)定在95%±3%，避免玻璃顆粒受潮。
Q3：GHR-01A的電子日志能否直接用于FDA審計？
A：符合FDA 21 CFR Part 11要求，電子日志包含操作者電子簽名、時間戳、設備ID等23項信息，支持審計官遠程追溯原始數(shù)據(jù)。
對于預灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)而言，GHR-01A不僅是檢測工具，更是質(zhì)量保障的戰(zhàn)略級裝備。其通過智能控制、雙模測試、合規(guī)保障、數(shù)據(jù)追溯構建的"四維護城河"，正在重新定義藥用玻璃安瓿的耐水性測試標準。隨著國際認證要求的持續(xù)提升，選擇GHR-01A意味著選擇了一條通向全球市場的合規(guī)高速公路。
