在醫用針生產領域，質量把控關乎患者安全與治療效果，穿刺力測試作為衡量醫用針性能的關鍵環節，其標準的嚴格遵循與深入理解至關重要。無論是注射用彈性封蓋穿刺力（西林瓶膠塞），還是各類注射器針、針灸針的穿刺與鋒利度檢測，亦或是紙巾、防護服 / 手套、薄膜及包裝的抗穿刺測試，都離不開精準的穿刺力測試。本文將圍繞醫用針質檢，深度剖析穿刺力測試的標準，助力生產廠家的研發、質檢及技術人員更好地掌握相關技術要點。
一、穿刺力測試標準的重要性
醫用針產品廣泛應用于臨床治療、疾病診斷等醫療場景，其性能直接影響醫療操作的順利進行和患者的體驗。合適的穿刺力意味著患者在接受注射、針灸等治療時，能夠減少疼痛和組織損傷；對于醫護人員而言，穩定且符合標準的穿刺力便于操作，提高治療效率。若醫用針穿刺力不達標，可能導致穿刺困難，增加醫護人員操作難度，甚至可能引發針頭斷裂、膠塞碎屑進入藥液等嚴重安全問題。因此，穿刺力測試標準為醫用針產品質量提供了量化的規范，是保障醫療安全的重要防線。
二、不同醫用針及相關材料的穿刺力測試標準解析
（一）注射用彈性封蓋穿刺力（西林瓶膠塞）標準
依據 YBB0032 - 2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》等標準，在測試西林瓶膠塞穿刺力時，需模擬注射針頭穿刺膠塞的過程。試驗機穿刺器以 200mm/min 的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺（速度允許誤差 ±20mm/min），設備精確記錄刺透膠塞所施加的最大力值。一般而言，平均穿刺力需≤75N，單個膠塞穿刺力≤80N（不同企業或產品可能依據自身標準略有差異）。測試過程中，每穿刺 5 個注射劑瓶或墊片后，需更換穿刺器，且每次穿刺前要用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭穿刺器，以保證測試的準確性和一致性。
（二）注射器針穿刺 / 穿透 / 鋒利度標準
一次性注射器、預灌封注射器、皮下注射器：對于這類注射器針，GB15811 - 2016《無菌注射針》等標準有明確規定。測試時，需使用帶有力傳感器的穿刺測試儀，其直線驅動速度應在 50mm/min - 250mm/min 范圍內，平均速度精度≤±5%（設置值）。壓力傳感器測量范圍一般為 0 - 50N（或 0 - 500N，依測試儀器而定），精度為 ±0.5%（滿量程）。通過測量注射針穿刺標準試驗膜（如邵氏 A 硬度 85±10 的聚氨酯膜模擬皮膚）所需的最大穿刺力，來評估其刺穿力性能。例如，ISO 11040 - 4:2024 標準規定，對于針徑≤0.70mm 的注射器，其針頭穿刺力應小于 3N 。
針灸針鋒利度：《世界針灸學會聯合會標準針灸針》給出了詳細的測試方法。針灸針針尖鋒利度通過垂直刺穿鋁箔所需之力來衡量。將經過強度試驗的試樣針灸針夾持在針夾上，按動控制開關，使被測針灸針垂直逐漸加力于鋁箔上，當針尖刺穿鋁箔時，儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為被測針灸針的針尖刺穿力。通常需重復測定 3 次，取其算術平均值作為最終結果 。
（三）其他相關材料穿刺力測試標準
紙巾抗穿刺：雖然目前暫無統一的國家標準專門針對紙巾抗穿刺力，但一些企業和行業協會會制定內部標準或參考類似材料的測試方法。一般是將紙巾固定在特定夾具上，使用穿刺針以一定速度穿刺，記錄穿刺過程中的力值變化，通過最大穿刺力或穿刺能量等指標來評估紙巾的抗穿刺性能 。
防護服 / 手套抗穿刺：在防護用品領域，EN 388 等標準對防護服和手套的抗穿刺性能有嚴格要求。通常采用特定的穿刺裝置，以規定的速度和力對防護服或手套材料進行穿刺，根據是否被刺穿以及穿刺過程中的力值來判斷其抗穿刺等級。材料的抗穿刺性能直接關系到醫護人員在工作中免受銳器傷害的安全性 。
薄膜，包裝穿刺：對于薄膜及包裝材料，如多層共擠輸液袋相關標準 YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》等，規定了穿刺力的測試方法。將試樣裝夾在夾具中，通過儀器的力值傳感器和位移傳感器，采集穿刺過程中的力值變化和位移變化，以此計算出穿刺力等力學性能指標，確保包裝材料在使用過程中能夠承受正常的穿刺操作，且不影響產品的密封性和安全性 。
三、NPT - 01 針刺穿測試儀在標準測試中的應用
NPT - 01 針刺穿測試儀憑借其性能，在醫用針及相關材料穿刺力測試中發揮著重要作用。其測試范圍為 0 - 200N（標準，其他可定制），能夠滿足不同類型醫用針和材料的測試需求。測量精度可達 ±0.5%，測量速度在 1 - 500mm/min 無極變速，速度精度為 ±1% 誤差，符合 GB15811、ISO7864 等多項國內外標準對測試儀器的精度和速度要求。該測試儀支持多種樣品夾具，可靈活適配注射器針、針灸針等不同醫用針樣品，以及西林瓶膠塞、模擬皮膚、薄膜等待穿刺材料。同時，它具備數據自動記錄和分析功能，能快速生成詳細的測試報告，為質檢人員判斷產品是否符合標準提供有力的數據支持 。
四、相關問答
問 1：在進行西林瓶膠塞穿刺力測試時，若測試結果波動較大，可能是什么原因？
答：可能原因包括膠塞本身質量不穩定，不同批次膠塞材質存在差異；穿刺器磨損，影響穿刺過程中的力傳遞；測試環境的溫濕度變化，可能導致膠塞物理性能改變；操作過程中，膠塞在夾具上的固定位置不準確，使穿刺位置不一致等。需逐一排查這些因素，確保測試的準確性。
問 2：對于針灸針鋒利度測試，鋁箔的選擇有什么要求？
答：鋁箔應具有均勻的厚度和質地，表面平整光滑，無明顯劃痕、褶皺或雜質。一般選擇厚度在 0.08mm - 0.12mm 之間的純鋁箔較為合適，這樣能保證測試結果的一致性和可靠性。同時，鋁箔在使用前需妥善保存，避免受潮、氧化等影響其力學性能 。
問 3：NPT - 01 針刺穿測試儀能否用于防護服 / 手套抗穿刺測試的非標定制？
答：可以。NPT - 01 針刺穿測試儀可根據防護服 / 手套抗穿刺測試的特殊需求進行定制。例如，可更換適合防護服 / 手套材料測試的穿刺針和夾具，調整測試速度和力的范圍，以滿足相關標準或企業內部非標測試的要求。通過定制化改造，使其能夠準確測量防護服 / 手套材料的抗穿刺性能 。
