2025版《中國藥典》0600物理常數測定法新增0634凝膠強度測定法，明確規范藥用明膠、瓊脂等凝膠類材料的力學性能評價標準。本文深度解讀方法要點與高效合規解決方案。
一、藥典核心要求解析
定義：凝膠強度指探頭垂直壓入凝膠固定深度（通常4mm）所需力值，單位Bloom克（g）或g/cm2（明膠行業通用）。
測試四要素：
探頭面積：標準圓柱探頭（通常?12.7mm）
壓入深度：藥典未明示，行業默認為4mm±0.1mm（需驗證）
測試速率：1-100mm/min可調（推薦1mm/s勻速）
溫度控制：10℃恒溫（明膠）或25℃（瓊脂）
二、GST-01測試儀技術優勢
? 高精度控制
0.5%F.S.力值傳感器（0-5000g），分辨率0.1g
滾珠絲杠位移控制（精度0.01mm），確保壓入深度精準
1-100mm/min無級調速，滿足不同凝膠測試需求
? 合規性設計
PLC系統預置2025藥典程序，一鍵啟動測試
7英寸觸屏實時顯示力值-位移曲線，自動標記峰值
微型打印機直接輸出Bloom值報告，符合GMP數據完整性
三、標準化操作流程
樣品制備：6.67%明膠溶液→60℃溶解→冷藏12h（10℃）
儀器校準：探頭歸零→加載標準砝碼驗證
參數設置：速度1mm/s，目標深度4mm，溫度10℃
執行測試：探頭勻速下壓，系統捕獲最大載荷（如圖）
結果計算：Bloom值=峰值力值（g）×探頭面積系數
四、行業應用價值
質量控制：Bloom值＜180g（食用明膠）易導致軟糖變形
成本優化：某藥企通過精準測試，明膠用量減少15%
合規保障：滿足CP2025/EP10.0/USP-NF同步要求
相關問答：
問：為何藥典要求探頭“特定面積"？
答：Bloom值依賴壓力面積（標準探頭?12.7mm），面積偏差5%將導致結果誤差10%。
問：測試溫度如何影響結果？
答：溫度升高1℃，明膠Bloom值下降3%-5%，必須嚴格恒溫（±0.5℃）。
問：能否檢測瓊脂凝膠強度？
答：是，更換25℃測試程序即可，閾值通常≥800g/cm2。
