國家藥品監督管理局發布的YY 1001-2024《全玻璃注射器》標準已正式實施，對注射器的性能要求提出了更嚴格的規定。其中，密合性作為關乎藥品安全、使用可靠性的核心指標，成為生產企業和質檢機構關注的焦點。本文將重點解讀新標準下全玻璃注射器密合性的關鍵測試要求，并介紹高效可靠的檢測解決方案。
YY1001-2024密合性測試要求詳解：
新標準明確要求對全玻璃注射器進行兩方面的密合性測試：
外套與芯桿的密合性： 確保在抽吸和推送藥液過程中，注射器內部密封良好，無泄漏。這直接關系到給藥劑量的準確性和無菌屏障的完整性。
錐頭與注射針（或模擬接口）的密合性： 要求錐頭（可類比半組裝預灌封注射器的魯爾圓錐接頭）與注射針（或符合標準的測試接頭）連接后，在規定的測試條件下無液體泄漏。這是防止藥液浪費、保證注射順利、避免污染風險的關鍵。
這兩項測試模擬了注射器在實際使用中面臨的核心密封挑戰，對測試設備的精度、穩定性和針對性提出了更高要求。
傳統檢測痛點與挑戰：
手動測試或使用簡易設備存在效率低、主觀性強、數據不精確、重復性差等問題，難以滿足新標準對數據客觀性、可追溯性和測試效率的要求。尤其在批量生產和嚴格質控環境下，高效、自動化的檢測手段成為剛需。
MST-01醫用注射器測試儀：精準應對密合性檢測挑戰
針對YY1001-2024對密合性測試的嚴格要求，MST-01醫用注射器測試儀提供了專業、高效的解決方案：
精準力值檢測： 測試范圍0-200N（可擴展），精度高達0.5% F.S.，能靈敏捕捉測試過程中的微小力值變化，精確評估密封阻力或泄漏發生點。
穩定可靠驅動： 采用PLC控制和精密滾珠絲杠傳動，配合高精度伺服電機，確保測試速度（1-500mm/min無級調速，精度0.1mm/min）和位移控制的極度穩定與準確，消除人為或機械波動對測試結果的影響。
專業定制夾具： 配備專門設計的夾具，可牢固夾持注射器外套、芯桿，并適配標準錐頭測試接頭，精確模擬外套/芯桿密封以及錐頭/針頭（接頭）的連接狀態，確保測試條件符合標準要求。
智能程序化測試： 內置針對“外套與芯桿密合性"、“錐頭密合性"等多個項目的專業測試程序，用戶只需選擇程序、裝夾樣品、啟動測試，儀器自動完成預設動作（如勻速推拉芯桿、對錐頭施加軸向拉力等）并記錄關鍵數據（力值、位移曲線）。
直觀高效操作： 7英寸HMI人機界面觸摸屏，操作簡單直觀，參數設置、測試啟動、結果查看一氣呵成。可選配計算機軟件進行更深入的數據分析、報告生成與存儲。
安全與可擴展： 具備完善的限位和自動保護功能，保障操作安全。其模塊化設計不僅滿足全玻璃注射器測試，還可擴展用于其他醫藥包裝（如預灌封注射器組件、卡式瓶）、醫療器械的多種力學性能檢測。
結語：
YY1001-2024標準的實施，對全玻璃注射器的質量管控提出了***。密合性作為核心安全性能指標，其準確、高效的檢測至關重要。MST-01醫用注射器測試儀憑借其高精度、高穩定性、專業化的測試能力，為制藥企業、檢測機構和醫療器械生產商提供了強有力的工具，助力企業輕松滿足新規要求，提升產品質量與市場競爭力。
問：YY1001-2024標準中，全玻璃注射器密合性主要測試哪幾個部位？
答： 主要測試兩個關鍵部位的密合性：一是注射器外套與芯桿之間的密封性；二是注射器錐頭與注射針（或標準測試接頭）連接處的密封性（類似于魯爾圓錐接頭密合性）。
問：MST-01測試儀在密合性測試上的核心優勢是什么？
答： MST-01的核心優勢在于其高精度力值傳感（0.5%F.S.）、穩定精密的滾珠絲杠驅動（速度精度0.1mm/min） 以及預設的專用測試程序。這確保了測試過程穩定可控，數據準確可靠，能有效識別微小的泄漏或密封不良。
問：除了密合性，MST-01還能測試全玻璃注射器的哪些關鍵性能？
答： MST-01是綜合性的力學測試儀。除了密合性，它還能專業測試全玻璃注射器的滑動性能（芯桿在外套內推拉的順暢度與力值）、活塞滑動力、器身密合性、針管剛性韌性等多種項目，并能擴展測試其他醫藥包裝和醫療器械的力學性能。
