在藥品安全與臨床操作中,全玻璃注射器的滑動性能與密合性是保障給藥精準、防止藥液污染的核心指標。YY1001-2024新標準對這兩項性能提出嚴苛要求:
滑動性能:芯桿在外套內推拉需流暢均勻,避免卡頓或突跳影響劑量準確性(類比預灌封注射器組件的配合性)。
密合性:包含外套與芯桿間密封(防藥液泄漏)及錐頭與注射針連接密封(防脫落與滲漏,類似魯爾接頭測試)。
傳統手動檢測效率低、數據主觀性強,難以滿足新標對精度與可追溯性的要求。MST-01醫用注射器測試儀通過技術創新,為這兩大關鍵測試提供高可靠解決方案:
一、滑動性能精準把控
勻速穩定驅動:采用精密滾珠絲杠+伺服電機,速度在1-500mm/min無級可調(精度±0.1mm/min),模擬真實推注節奏,消除人為操作波動。
動態力值監測:0-200N高精度傳感器(精度0.5%F.S.)實時記錄推拉全過程的摩擦力曲線,精準識別卡滯、峰谷值異常。
預設專業程序:內置“芯桿滑動性測試"模塊,自動完成測試并輸出力值-位移曲線、平均力、最大力等關鍵參數,符合YY1001-2024標準流程。
二、密合性多方位驗證
外套與芯桿密封性
專用夾具固定注射器,芯桿勻速運動,通過監測內部壓力變化或外部泄漏點,判定密封是否達標。
錐頭與針頭連接密封性
適配標準魯爾接頭夾具,對連接部位施加軸向拉力或壓力,高靈敏度傳感器捕捉微小泄漏力值,確保無藥液滲漏風險。
雙重保障:PLC程序自動控制測試速度與終止條件,7英寸觸摸屏實時顯示力值變化,數據客觀可比。
MST-01的集成優勢
高效可靠:一臺設備覆蓋滑動性、密合性(雙部位)等多項測試,5分鐘內完成單樣品全項檢測。
智能易用:觸屏界面一鍵調用測試程序,支持數據存儲、曲線對比及報告導出(可選配電腦軟件)。
安全擴展:限位保護+過載停機,并可擴展測試預灌封注射器、卡式瓶等醫藥包裝力學性能。
結語
面對YY1001-2024新規,MST-01以精準的力控技術、標準化的測試流程及多功能集成設計,成為藥企與質檢機構提升注射器質量的利器,助力實現從生產到放行的全環節質控升級。
相關問答:
問:YY1001-2024標準中,注射器滑動性測試關注哪些指標?
答:主要關注芯桿推拉過程中的摩擦力均勻性、最大啟動/持續力值及無卡滯現象,確保給藥劑量精準可控。
問:MST-01如何保證密合性測試的準確性?
*答:通過0.5%F.S.高精度力值傳感器監測密封點微泄漏力,結合±0.1mm/min速度精度的滾珠絲杠驅動,實現測試條件的高度重復性與數據可靠性。
問:該設備能否兼容預灌封注射器測試?
*答:是的。MST-01的模塊化設計支持更換夾具與程序,可擴展測試預灌封注射器的組件滑動配合性、魯爾接頭密合性等關鍵項目。*